Цена Даклатасвир от 6500 рублей;
Купить Даклатасвир 60 мг в Москве можно в SOFOSBUVIR24;
Инструкция по применению для Даклатасвир.

Daclatasvir (даклатасвир) инструкция по применению

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА:

Противовирусное средство.

Даклатасвир – это ингибитор вирусного (вируса гепатита С) белка NS5A, который используется при репликации вируса гепатита С внутри клеток печени (гепатоцитов) и, таким образом, препятствует поступлению вируса из зараженных гепатоцитов в кровь. Благодаря такому действию, удается предотвратить распространение вируса в организме.

ФАРМАКОДИНАМИКА:

Даклатасвир представляет собой высокоспецифичное средство прямого действия против вируса гепатита С (ВГС) и не обладает выраженной активностью против прочих РНК и ДНК содержащих вирусов, включая вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).

Даклатасвир является ингибитором неструктурного белка 5A(NS5A), многофункционального протеина, необходимого для репликации ВГС, и таким образом подавляет два этапа жизненного цикла вируса – репликацию вирусной РНК и сборку вирионов.

СОСТАВ ПРЕПАРАТА ДАКЛАТАСВИР

Даклатасвир выпускается в виде таблеток 60 мг действующего вещества.

К вспомогательным веществам относятся:

  • Кукурузный крахмал;
  • В состав оболочки входит диоксид титана, желатин, вода.

 

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ

Активное вещество препарата Даклатасвир блокирует вирус гепатита С в клетках, тем самым препятствуя его размножению и выделению в кровь. Чтобы действие лекарства было максимально эффективным, его используют в комплексной противовирусной терапии гепатита С в комбинации с другими противовирусными препаратами.

В настоящее время применяются схемы применения Даклатасвира вместе с препаратами Софосбувир, с препаратом Сунвепра (Асунапревир) и с препаратами пегинтерферон-альфа + рибавирин.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ:

Лечение хронического гепатита С у пациентов с компенсированным заболеванием печени (включая цирроз) в следующих комбинациях препарата даклатасвир:

– с препаратом асунапревир для пациентов с вирусом гепатита генотипа 1b;

– с препаратами асунапревир, пэгинтерферон альфа и рибавирин – для пациентов с вирусом гепатита генотипа 1;

– с препаратом софосбувир для пациентов с вирусом гепатита 1-6.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ ПРЕПАРАТА ДАКЛАТАСВИР

  • Препарат не должен применяться в виде монотерапии;
  • Гиперчувствительность к даклатасвиру и/или любому из вспомогательных компонентов препарата;
  • В комбинации с сильными индукторами изофермента CYP3A4 (вследствие снижения концентрации даклатасвира в крови и снижения эффективности), такими как:

– противоэпилептические средства (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, окскарбазепин);

– антибактериальные средства (рифампицин, рифабутин, рифапентин);

– системные глюкокортикостероиды (дексаметазон);

– растительные средства (препараты на основе Зверобоя продырявленного (Hypericum Perforatum);

  • Одновременное применение умеренных индукторов изофермента CYP3A4 противопоказано при применении схем, включающих асунапревир (см. инструкцию на препарат Сунвепра);
  • При наличии противопоказаний к применению препаратов комбинированной схемы (асунапревир и/или пэгинтерферон альфа+рибавирин) – см. инструкции по применению соответствующих препаратов;
  • Беременность и период лактации;
  • Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не изучены).

ПРИМЕНЕНИЕ С ОСТОРОЖНОСТЬЮ:

Поскольку препарат применяется в виде комбинированной схемы, комбинированную терапию следует применять с осторожностью при состояниях, описанных в инструкциях по применению каждого препарата, входящего в состав схемы (софосбувир, асунапревир и/или пэгинтерферон альфа и рибавирин).

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ:

Отсутствуют адекватные и хорошо контролируемые исследования с участием беременных женщин. В исследованиях на животных при применении Даклатасвира в дозах, превышающих рекомендованные терапевтические (в 4,6 раза (крысы) и в 16 раз (кролики)), не отмечено негативного влияния на внутриутробное развитие плода, в то время как еще более высокие концентрации препарата (в 25 раз (крысы) и в 72 раза (кролики)) выявили негативные эффекты как для матери, так и для плода.

Женщинам детородного возраста следует использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Даклатасвиром и в течение пяти недель после его завершения. Применение комбинации Даклатасвир+Асунапревир при беременности противопоказано. Неизвестно, проникает ли Даклатасвир в грудное молоко. Даклатасвир проникал в грудное молоко лактирующих крыс в концентрациях, превышающих плазменные материнские концентрации в 1,7-2 раза, поэтому на время лечения препаратом Даклатасвир кормление грудью следует прекратить.

Применение рибавирина может вызывать пороки развития плода, внутриутробную смерть и аборты, поэтому следует соблюдать тщательную осторожность при применении схемы терапии, включающей рибавирин. Необходимо предотвращение наступления беременности как у самих пациенток, так и у женщин, чьи половые партнеры получают указанную терапию. Терапия рибавирином не должна начинаться до тех пор, пока пациентки, способные к деторождению, и их половые партнеры мужского пола не будут использовать как минимум 2 эффективных метода контрацепции, что необходимо как на протяжении всей терапии, так и в течение не менее 6 месяцев после ее завершения.

В течение этого периода необходимо выполнять стандартные тесты на беременность.

При использовании пероральных противозачаточных средств в качестве одного из способов предупреждения беременности рекомендуется использовать высокие дозы пероральных противозачаточных средств (содержащих не менее 30 мкг этинилэстрадиола в комбинации с норэтиндрона ацетатом/норэтиндроном).

Исследование интерферонов в опытах на животных было ассоциировано с абортивными эффектами, возможность развития которых у человека не может быть исключена. Поэтому при применении терапии как пациенткам, так и их партнерам следует применять адекватную контрацепцию.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ:

Рекомендуемый режим дозирования

Рекомендованная доза Даклатасвира составляет 60 мг один раз в сутки независимо от приема пищи.

Рекомендации по дозам других лекарственных препаратов схемы даны в соответствующих инструкциях по медицинскому применению. Терапия рекомендуется как пациентам, ранее не получавшим лечение хронического гепатита С, так и с предшествующей неэффективностью терапии.

ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные средства Даклатасвир может вызывать побочные эффекты (не у всех). При принятии препарата Даклатасвир в сочетании с софосбувиром (с или без рибавирина) были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

 

Очень часто (может возникать более, чем у 1 из 10 пациентов):

  • головная боль, тошнота, усталость.

 

Часто (может провляться менее, чем у 1 из 10 пациентов):

  • снижение аппетита;
  • плохой сон;
  • мигрень;
  • головокружение;
  • одышку;
  • зуд, сухость кожи, необычная потеря или истончение волос, сыпь;
  • диарея, боли в верхней половине живота, запор, вздутие живота желудка или кишечника, жжение изжога, рвота кашель, заложенность носа, сухость во рту;
  • боли в суставах, боли в мышцахх (не при физической нагрузке);
  • депрессия, беспокойство, раздражительность;
  • анемия.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗИРОВКА

Препарат Даклатасвир не должен использоваться в виде монотерапии.

Препарат применяется по одной капсуле в день в установленной дозе 60 мг. Капсулу нельзя разжевывать или вскрывать, необходимо глотать целиком, запивая небольшим количеством воды.

Прием лекарства не зависит от времени приема пищи и может осуществляться, как во время еды, так и после.

Курс лечения должен устанавливать врач. Он же устанавливает дозу, проводит ее корректировку, если параллельно принимаются другие препараты, мешающие действию препарата Даклатасвир.

Препарат всегда должен применяться в комплексе с другими лекарственными средствами, например: рибавирином, Совальди (софосбувир), пэгинтерфероном альфа. Курс лечения может продолжаться от 12 до 24 недель и устанавливается лечащим врачом, в зависимости от особенностей протекания заболевания у пациента.

Если по каким-то причинам пропущена дневная доза лекарства, ее можно принять, пока не прошло 20 часов с момента последнего приема или пропустить и продолжить прием в обычном режиме. Двойную дозу использовать нельзя.

Если во время курса терапии с применением даклатасвира появились побочные эффекты 1 и 2 степени тяжести, следует продолжить прием препарата в обычном режиме. При осложнениях высокой степени тяжести или неэффективности лечения курс необходимо прервать.

Корректировка дозы не требуется у людей, достигших 65-летнего возраста, у пациентов с почечной, печеночной недостаточностью и циррозом печени.

Даклатасвир не используется для лечения детей, так как нет полных данных о его влиянии на детский организм.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ, МЕХАНИЗМАМИ

Исследований возможного влияния применения препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводилось. Если пациент испытывает головокружение, нарушение внимания, нечеткость/снижение остроты зрения (данные НЕ отмечались при использовании схемы лечения с пэгинтерфероном альфа), которые могут повлиять на способность к концентрации внимания, ему следует воздержаться от управления транспортными средствами и механизмами.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

При температуре не выше 30 °С.

ХРАНИТЬ В НЕДОСТУПНОМ ДЛЯ ДЕТЕЙ МЕСТЕ.